高度管理医療機器等販売業許可・高度管理医療機器等賃貸業許可のことは公納行政書士事務所へ（東京都・千代田区・新宿区・中央区・渋谷区・豊島区・文京区・台東区・杉並区・世田谷区・大田区・港区・江東区・江戸川区・足立区・目黒区・中野区・北区・荒川区・板橋区・練馬区・葛飾区・品川区・墨田区・八王子市・立川市・武蔵野市・三鷹市・府中市・昭島市・調布市・小金井市・町田市・日野市・国分寺市・国立市・狛江市・東大和市・武蔵村山市・多摩市・稲城市・小平市・東村山市・西東京市・清瀬市・東久留米市・青梅市・福生市・羽村市・あきる野市・神奈川県・横浜市・鶴見区・神奈川区・西区・中区・南区・港南区・保土ヶ谷区・旭区・磯子区・金沢区・港北区・緑区・青葉区・都筑区・戸塚区・栄区・泉区・瀬谷区・川崎市・川崎区・幸区・中原区・高津区・宮前区・多摩区・麻生区・相模原市・中央区・緑区・南区・横須賀市・鎌倉市・逗子市・三浦市・厚木市・大和市・海老名市・座間市・綾瀬市・平塚市・藤沢市・茅ヶ崎市・秦野市・伊勢原市・南足柄市・小田原市・埼玉県・さいたま市・浦和区・大宮区・西区・北区・南区・緑区・桜区・中央区・見沼区・岩槻区・川越市・熊谷市・川口市・行田市・秩父市・所沢市・飯能市・加須市・本庄市・東松山市・春日部市・狭山市・羽生市・鴻巣市・深谷市・上尾市・草加市・越谷市・蕨市・戸田市・入間市・鳩ヶ谷市・朝霞市・志木市・和光市・新座市・桶川市・久喜市・北本市・八潮市・富士見市・ふじみ野市・三郷市・蓮田市・坂戸市・幸手市・鶴ヶ島市・日高市・吉川市・白岡市・茨城県・水戸市・日立市・土浦市・古河市・石岡市・築西市・結城市・龍ヶ崎市・下妻市・常総市・常陸太田市・高萩市・北茨城市・笠間市・取手市・坂東市・牛久市・つくば市・ひたちなか市・鹿嶋市・潮来市・守谷市・常陸大宮市・那珂市・稲敷市・かすみがうら市・小美玉市・桜川市・鉾田市・神栖市・行方市・つくばみらい市・大阪府・大阪市・北区・都島区・福島区・此花区・中央区・西区・港区・大正区・天王寺区・浪速区・西淀川区・淀川区・東淀川区・東成区・生野区・旭区・城東区・鶴見区・阿倍野区・住之江区・住吉区・東住吉区・平野区・西成区・堺市・堺区・中区・東区・西区・南区・北区・美原区・兵庫県・神戸市・東灘区・灘区・中央区・兵庫区・北区・長田区・須磨区・垂水区・西区・京都府・京都市・左京区・北区・右京区・上京区・中京区・下京区・西京区・南区・東山区・山科区・伏見区・北海道・札幌市・中央区・北区・東区・白石区・厚別区・豊平区・清田区・南区・西区・手稲区・宮城県・仙台市・青葉区・宮城野区・若林区・太白区・泉区・新潟県・新潟市・北区・東区・中央区・江南区・秋葉区・南区・西区・西蒲区・静岡県・静岡市・葵区・駿河区・清水区・浜松市・中区・東区・西区・南区・北区・浜北区・天竜区・愛知県・名古屋市・千種区・中村区・熱田区・守山区・東区・中区・中川区・緑区・北区・昭和区・港区・名東区・西区・瑞穂区・南区・天白区・広島県・広島市・中区・東区・南区・西区・安佐南区・安佐北区・安芸区・佐伯区・岡山県・岡山市・北区・中区・東区・南区・熊本県・熊本市・中央区・北区・東区・南区・西区・福岡県・北九州市・小倉北区・小倉南区・八幡東区・八幡西区・門司区・若松区・戸畑区・福岡市・東区・博多区・中央区・南区・城南区・早良区・西区・千葉県・千葉市・中央区・稲毛区・花見川区・美浜区・若葉区・緑区・銚子市・市川市・船橋市・館山市・木更津市・松戸市・野田市・茂原市・成田市・佐倉市・東金市・旭市・習志野市・柏市・勝浦市・市原市・流山市・八千代市・我孫子市・鴨川市・鎌ヶ谷市・君津市・富津市・浦安市・四街道市・袖ヶ浦市・八街市・印西市・白井市・富里市・南房総市・匝瑳市・香取市・山武市・いすみ市・大網白里市・酒々井町・栄町・神崎町・多古町・東庄町・九十九里町・芝山町・横芝光町・一宮町・睦沢町・長生村・白子町・長柄町・長南町・大多喜町・御宿町・鋸南町）
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＜高度管理医療機器等販売業許可・高度管理医療機器等賃貸業許可＞
一 手続概要
高度管理医療機器の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはいけません。
二 手続根拠
薬事法第３９条第１項本文
三 手続対象者
高度管理医療機器を業として販売し、又は賃貸しようとする者
四 提出時期
随時
五 不服申立方法
行政不服審査法による異議申立
六 添付書類
１ 営業所の平面図
２ 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
３ 業務を行う役員の画定図（申請者が法人の場合）
４ 申請者の診断書（申請者が法人の場合には、業務を行う役員全員の診断書。ただし、業務を行う役員の診断書については、診断書に代えて疎明書を提出することができます。）
５ 営業所の管理者の資格を証する書類の写し。なお、基礎講習を受講する旨の誓約書及び高度管理医用機器等の販売及び賃貸の従事経験が１年以上あることの証明書で代用できます。（直接医療機関等に医療機器の販売等を行わない場合のみ。）
６ 申請者と営業所の管理者との雇用契約又は使用関係を証する書類（申請者が営業所の管理者以外の者の場合。）
七 手数料
３４，１００円（千葉県収入証紙）


分類 概要 具体例
高度管理医療機器
（クラスV及びW）		 副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器 コンタクトレンズ、ペースメーカー、人工骨、ステント、滅菌済みプラスチック製縫合糸、歯科用インプラント材等
管理医療機器
（クラスU）		 副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器 補聴器、家庭用電気治療器、歯冠材料、手術用手袋等
一般医療機器
（クラスT）		 副作用・機能障害を生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器 ピンセット、歯科技工用機器、Ｘ線フィルム等
特定保守管理医療機器 クラス分類にかかわらず、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理を行わなければ疾病の診断治療又は予防に重大な影響を与える医療機器 Ｘ線診断装置、ＭＲＩ装置、超音波診断装置、内視鏡関連装置、体外診断用機器、理学療法用関連機器等


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業務内容
相続関係 遺言書作成・遺産分割協議書作成等 家庭内問題関係 離婚協議書・認知届・養子縁組届等
契約書作成 売買契約書作成・賃貸借契約書作成等 内容証明郵便作成 クーリングオフ・賃料減額請求等
法人関係 ＮＰＯ法人・宗教法人・医療法人等 国際渉外関係 国際結婚・帰化許可・在留資格変更許可等
風俗衛生関係 風俗営業許可・食品営業許可等 運輸交通関係 車庫証明書・自動車移転登録等
知的所有権関係 著作権登録・種苗法に基づく品種登録等 福祉関係 社会福祉法人・特別養護老人ホーム設置等
環境関係 産業廃棄物運搬業許可・解体業許可等 会計税務関係 記帳処理・事業所税申告等
建設宅建関係 建設業許可・宅地建物取引業免許等 労働関係 雇用契約書作成等
医療関係 薬局開設許可・医療機器製造業許可等 刑事事件関係 検察審査会申立・告訴状作成・告発状作成等
レジャー関係 旅館業許可・旅行業登録・遊漁船業登録等 土地関係 農地転用許可・開発行為許可等
その他の業務（地縁による団体設立・探偵業届出・警備業認定・古物営業許可・倉庫業登録・墓地経営許可・納骨堂経営許可等）
行政手続法に基づく聴聞手続 行政手続法に基づく弁明の機会の付与
書類提出先による分類 標準処理期間


参考資料
民事再生 民事調停 特定調停 支払督促 少額訴訟


公納行政書士事務所・千葉県行政書士会・市原支部所属

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